Question orale posée en commission de l’Intérieur le 17 octobre 2007

Eric Thiébaut (PS): Monsieur le ministre, on apprenait le 3 juillet dernier dans un article du journal « Le Soir » que des incidents se seraient produits au sein du service de radiothérapie de l’hôpital universitaire de Gand à la mi-mars. Dix-sept personnes auraient été irradiées de manière incorrecte. D’après « Le Soir », neuf personnes seraient décédées suite à ce traitement. L’appareil incriminé aurait été directement mis hors service. Cependant, l’Agence fédérale de contrôle nucléaire n’aurait été que récemment informée des incidents. J’ai consulté le site internet de l’Agence et le rapport qu’elle fournit en ligne est très clair et très précis. Le problème aurait été le suivant: cet hôpital utilise un dispositif qui combine trois appareils: le premier génère un rayonnement, c’est un accélérateur linéaire de particules; un deuxième appareil dirige le rayonnement; un troisième appareil détermine où se situe la tumeur. En outre, un logiciel opère la synthèse entre les trois appareils et c’est là qu’il y aurait eu un problème. L’Agence fédérale de contrôle nucléaire a bien fait son travail, il n’y a rien à y redire. Le problème réside dans la chronologie des faits. D’après ce qu’on lit dans la presse, la configuration incorrecte a été mise en service le 26 décembre 2005, la première anomalie a été constatée fin août 2006 seulement, puis plus rien; enfin, l’université de Gand a informé son fournisseur principal le 21 février 2007, celui-ci informant lui-même l’Agence le 15 mars 2007. L’Agence pour sa part a réagi immédiatement, fournissant le rapport dont je viens de parler. Évidemment, les erreurs médicales de traitement relèvent d’abord de la responsabilité du corps médical. Des plaintes ont été déposées, et c’est à la justice de trancher. Il y a matière à être interpellé quant à l’utilisation d’un dispositif de radiothérapie et à sa sécurisation. Il semblerait que l’hôpital évoquera que, dans le cadre actuel de la législation, les utilisateurs médicaux ne sont tenus de fournir des informations à l’Agence qu’au cas où des tiers, tels des travailleurs, seraient soumis à un problème de radiation en vertu des dispositions de la réglementation sur la protection des travailleurs. J’ai pris des renseignements et j’ai vu que, sous la précédente législature, un groupe de travail « Sécurité nucléaire » avait été créé au sein de la Chambre. Lors des auditions au cours de ses travaux, la question de la protection des patients avait été évoquée dans le sens d’un meilleur contrôle des installations et des équipements médicaux. À cet égard, une des recommandations du Parlement était la suivante – je cite -: « Le groupe de travail estime que l’Agence doit fixer, en toute transparence, la procédure qui doit être suivie en cas d’incidents ou d’accidents impliquant du matériel émettant des rayonnements ionisants et impliquer, dans cette procédure, le fabricant. » Et c’est toujours la question du délai de réaction de l’université qui se pose. Monsieur le ministre, pouvez-vous faire le point sur les incidents médicaux révélés dans la presse? Quelles mesures ont-elles été prises? J’ai déjà obtenu une réponse via leur site. Pouvez-vous nous rassurer qu’à l’avenir, ce type d’incident grave ne surviendra plus?

Patrick Dewael, ministre: Nous sommes en affaires courantes.

Eric Thiébaut (PS): Oui, mais il s’agit d’un incident qui s’est produit au mois de juillet.

Patrick Dewael, ministre: Votre question concerne le futur.

Eric Thiébaut (PS): D’accord.

Patrick Dewael, ministre: Madame la présidente, cher collègue, à la suite de l’incident de radiothérapie qui s’est produit à Gand, l’Agence a constitué une équipe d’inspection pluridisciplinaire. Cette équipe a procédé à plusieurs visites d’enquête à Gand et a interrogé son organisme agréé de contrôle physique ainsi que les différents fabricants concernés. L’Agence a pu constater que le problème consistait en une erreur de localisation lors de l’irradiation résultant d’une combinaison de plusieurs composants. Le problème est donc survenu en raison de cette combinaison. La configuration incorrecte a été cliniquement mise en service le 26 décembre 2005. La première anomalie a été constatée fin août 2006. Dans cette forme de radiothérapie, il est crucial que l’irradiation s’opère au bon endroit. La dose était correcte mais elle n’a pas été administrée au bon endroit. Lorsqu’un examen plus détaillé a révélé que l’origine se situait au niveau de la combinaison des appareils utilisés, ce système a immédiatement été mis hors service. Aucune irradiation utilisant cette configuration n’a eu lieu depuis septembre 2006. Les éventuelles conséquences médicales et le suivi des patients ont également fait l’objet de l’enquête de l’Agence. L’ensemble des constatations réalisées a fait l’objet d’un rapport qui a été transmis au juge d’instruction désigné par le parquet de Gand. Ce rapport ne peut être rendu public à ce stade. Par ailleurs, l’Agence a organisé sur le territoire belge une campagne en plusieurs phases à la suite de cet incident. L’Agence s’est également immédiatement intéressée à tous les centres de radiothérapie de Belgique disposant d’une technique de traitement comparable à celle de Gand. Un test radio-physique supplémentaire leur a été demandé. L’Agence a pu ainsi constater que les résultats de chacun de ces tests sont dans les tolérances acceptables et qu’aucune anomalie médicale n’a été mise en évidence à la suite de ce type de traitement en Belgique. Par une démarche analogue, l’Agence a également recherché des garanties de sûreté auprès des centres utilisant la nouvelle technologie de tomothérapie. Les résultats complets sont attendus pour la fin de ce mois. Une campagne de visites de l’Agence dans tous les centres de radiothérapie est en cours de programmation. Elle concernera les autres techniques de radiothérapie. À moyen terme, une démarche similaire sera entreprise par l’Agence pour les services de médecine nucléaire et de radiologie. Tout en reconnaissant que la radiothérapie en Belgique est d’une excellente qualité, l’Agence organise également une table ronde le 24 octobre prochain, au vu des événements récents. Cette table ronde réunira notamment différents groupements professionnels nationaux  et internationaux de la radiothérapie et des associations de patients. Son objectif est de définir des mesures supplémentaires nécessaires à l’amélioration de la sûreté et de la sécurité des traitements en radiothérapie, en concertation avec les différents acteurs et en tenant compte des initiatives actuellement prises par les autorités françaises. Des groupes de travail seront mis sur pied et traiteront notamment de l’assurance de qualité, du système de déclaration d’incidents et de la formation des professionnels. Par souci de développer ses compétences internes, l’Agence participe à des inspections des services de radiothérapie en France, organisés par l’autorité française. Actuellement, il existe plusieurs systèmes de déclarations d’incidents aux différentes autorités, selon la nature de l’incident et le type de victime. En effet, l’incident peut avoir des causes technologiques ou humaines et peut porter atteinte à l’environnement, aux travailleurs et aux patients. Ainsi, dans le cas d’une anomalie technologique de fonctionnement d’un dispositif médical, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé doit être informée. Si ce dispositif émet des rayonnements ionisants, l’Agence devient également compétente et elle est associée au suivi de l’incident. L’Agence veut contribuer à conserver la confiance des patients et du public dans la radiothérapie, notamment par ses initiatives et sa participation à un système efficient de déclaration et de suivi d’incidents. Dans un souci de transparence, l’Agence fait régulièrement part sur son site internet, de ses actions ou de l’état d’avancement de ses projets dans ce domaine.

Eric Thiébaut (PS) : Monsieur le ministre, votre réponse était claire et je vous en remercie. Vous êtes d’ailleurs déjà sorti du cadre des affaires courantes, car votre réponse annonçait des mesures futures.

Patrick Dewael, ministre : Elles sont en cours! Je peux les annoncer! Il ne s’agit pas de nouvelles initiatives prises par le gouvernement.

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